CE

Marcado CE é unha marca de conformidade obrigatoria para certos produtos vendidos no Espazo Económico Europeo (EEE) desde 1985. A marca CE tamén se atopa en produtos vendidos fóra do EEE que son fabricados ou deseñados para ser vendidos no EEE. Isto fai que a marca CE sexa recoñecible en todo o mundo incluso para persoas que non están familiarizadas co Espazo Económico Europeo. É nese sentido similar á Declaración de conformidade da FCC usado en certos dispositivos electrónicos vendidos nos Estados Unidos.

A marca CE é a declaración do fabricante de que o produto cumpre os requisitos das directivas CE aplicables.

A marca está composta polo logotipo CE e, se procede, o número de identificación de catro díxitos do organismo notificado implicado no procedemento de avaliación da conformidade.

"CE" orixinouse como abreviatura de Conformidade Europea, significado Conformidade Europea, pero non se define como tal na lexislación correspondente. O marcado CE é un símbolo de libre comercialización no espazo económico europeo (mercado interior).

Significado

Existindo na súa forma actual desde 1985, o marcado CE indica que o fabricante ou importador reclama o cumprimento da lexislación UE pertinente aplicable a un produto, independentemente do lugar onde o fabricase. Ao colocar a marca CE nun produto, o fabricante está a declarar, baixo a súa exclusiva responsabilidade, a conformidade con todos os requisitos legais para conseguir o marcado CE que permita a libre circulación e venda do produto en todo o Espazo Económico Europeo.

Por exemplo, a maioría dos produtos eléctricos deben cumprir a Directiva de baixa tensión e a Directiva EMC; os xoguetes deben cumprir a Directiva de seguridade dos xoguetes. A marca non indica a fabricación do EEE ou que un produto foi aprobado como seguro pola UE ou por outra autoridade. Os requisitos da UE poden incluír seguridade, saúde e protección ambiental e, se se estipula nalgunha lexislación de produtos da UE, avaliación por parte dun organismo notificado ou fabricación segundo un sistema de calidade de produción certificado. A marca CE tamén indica que o produto cumpre as directivas en relación coa "Compatibilidade electromagnética" - o que significa que o dispositivo funcionará como se pretende, sen interferir no uso nin na función de ningún outro dispositivo.

Non todos os produtos necesitan a marca CE para ser comercializados no EEE; só as categorías de produtos suxeitas ás directivas ou regulamentos pertinentes están obrigadas (e están permitidas) para levar a marca CE. A maioría dos produtos marcados CE pódense comercializar soamente a un control interno da produción por parte do fabricante (Módulo A; ver Autocertificación, máis abaixo), sen comprobación independente da conformidade do produto coa lexislación comunitaria; ANEC advertiu de que, entre outras cousas, o marcado CE non pode considerarse unha "marca de seguridade" para os consumidores.

O marcado CE é un réxime de autocertificación. Ás veces, os venda polo miúdo refírense aos produtos como "aprobados pola CE", pero a marca non significa aprobación. Certas categorías de produtos requiren probas de tipo por parte dun organismo independente para garantir a conformidade coas normas técnicas relevantes, pero a marcaxe CE por si mesma non certifica que se fixera.

Países que precisan a marca CE

O marcado CE é obrigatorio para determinados grupos de produtos dentro do Espazo Económico Europeo (SEE; os 28 estados membros da UE máis os países da AELC Islandia, Noruega e Liechtenstein) ademais de Suíza e Turquía. O fabricante de produtos fabricados no EEE e o importador de mercancías realizadas noutros países deben asegurarse de que as mercadorías marcadas CE se axusten ás normas.

A partir do 2013 os países do Acordo de Libre Comercio (CEFTA) de Europa non foron requiridos, pero os membros de República de Macedonia, Serbia e Montenegro solicitaron a adhesión á Unión Europea e estaban a adoptar moitas das súas normas dentro da súa lexislación. (como fixeron a maioría dos antigos países membros de CEFTA que se incorporaron á UE, antes de unirse).

Normas subxacentes á marca CE

A responsabilidade do marcado CE recae sobre quen introduce o produto na UE, é dicir, un fabricante baseado na UE, o importador ou distribuidor dun produto fabricado fóra da UE ou unha oficina baseada na UE dun fabricante non da UE.

O fabricante dun produto afícalle a marca CE pero ten que tomar certos pasos obrigatorios antes de que o produto poida levar a marca CE. O fabricante debe realizar unha avaliación da conformidade, establecer un ficheiro técnico e asinar unha declaración estipulada pola lexislación líder para o produto. A documentación deberá ser posta a disposición das autoridades a solicitude.

Os importadores de produtos teñen que comprobar que o fabricante fóra da UE realizou os pasos necesarios e que a documentación está dispoñible previa solicitude. Os importadores tamén deben asegurarse de que sempre se poida establecer contacto co fabricante.

Os distribuidores deben poder demostrar ás autoridades nacionais que actuaron co debido coidado e deben ter a afirmación do fabricante ou importador de que se tomaron as medidas necesarias.

Se os importadores ou distribuidores comercializan os produtos co seu nome, asumen as responsabilidades do fabricante. Neste caso deberán ter suficiente información sobre o deseño e produción do produto, xa que asumirán a responsabilidade legal cando coloquen o marcado CE.

Existen algunhas regras que basean o procedemento para fixar a marca:

• Os produtos suxeitos a determinadas directivas da UE ou ás normativas da UE que dispoñen o marcado CE deben colocarse coa marca CE antes de que poidan ser comercializados.
• Os fabricantes deben comprobar, baixo a súa exclusiva responsabilidade, a lexislación da UE que deben aplicar para os seus produtos.
• O produto poderá ser comercializado só se cumpre as disposicións de todas as directivas e regulamentos aplicables e se o procedemento de avaliación da conformidade se realizou en consecuencia.
• O fabricante elabora unha declaración de conformidade da UE ou unha declaración de rendemento (para os produtos de construción) e coloca a marca CE sobre o produto.
• Se o dispón a (s) directiva (s) ou regulamentos (s), un terceiro autorizado (organismo notificado) debe estar implicado no procedemento de avaliación da conformidade ou na creación dun sistema de calidade da produción.
• Se a marca CE está colocada nun produto, pode levar marcas adicionais só se teñen distinta significación, non se solapan coa marca CE e non confunden e non prexudican a lexibilidade e visibilidade do marcado CE.

Dado que a consecución do cumprimento pode ser moi complexa, a avaliación da conformidade da marca CE, proporcionada por un organismo notificado, é de gran importancia durante todo o proceso de marcado CE, desde a verificación do deseño e a configuración do ficheiro técnico ata a declaración de conformidade da UE.

Autocertificación

Dependendo do nivel de risco do produto, a marca CE é aplicada a un produto polo fabricante ou representante autorizado que decide se o produto cumpre todos os requisitos de marca CE. Se un produto ten un risco mínimo, un fabricante pode certificar o certificado de conformidade e aplicar a marca CE ao seu propio produto. Para autocertificarse, o fabricante debe facer varias cousas:

1. Decida se o produto precisa ter unha marca CE e se o produto se aplica a máis dunha directiva debe cumprir todas elas.

2. Elixe o procedemento de avaliación da conformidade entre os módulos que a directiva menciona para o produto. Hai varios módulos dispoñibles para os procedementos de avaliación da conformidade listados a continuación:

• Módulo A - Control interno da produción.
• Módulo B - Exame tipo CE.
• Módulo C - Conformidade ao tipo.
• Módulo D - Garantía de calidade da produción.
• Módulo E - Garantía de calidade do produto.
• Módulo F - Verificación do produto.
• Módulo G - Comprobación da unidade.
• Módulo H - Garantía completa da calidade.

Estes adoitan facer preguntas sobre o produto para clasificar o nivel de risco e despois remiten ao cadro "Procedementos de avaliación da conformidade". Mostra todas as opcións aceptables dispoñibles para o fabricante para certificar o produto e colocar a marca CE.

Os produtos considerados de maior risco teñen que ser certificados de forma independente por un organismo notificado. Esta é unha organización que foi nomeada por un Estado membro e que foi notificada pola Comisión Europea. Estes organismos notificados actúan como laboratorios de proba e realizan os pasos que figuran nas directivas mencionadas anteriormente e logo decidiron se o produto pasou. Un fabricante pode escoller o seu propio organismo notificado en calquera Estado membro da Unión Europea, pero debe ser independente do fabricante e dunha organización do sector privado ou dunha axencia gobernamental.

En realidade, o proceso de auto-certificación consta das seguintes etapas:

Fase 1: identifique a / s directiva / s aplicables

O primeiro paso é identificar se o produto debe levar ou non marcado CE. Non todos os produtos teñen a marca CE, só os produtos que se atopan no ámbito de polo menos unha das directivas sectoriais que precisan a marca CE. Hai máis de 20 directivas sectoriais de produtos que requiren a cobertura de marcado CE, pero sen limitarse a produtos como equipos eléctricos, máquinas, dispositivos médicos, xoguetes, equipos a presión, EPI, dispositivos sen fíos e produtos de construción.

Identificar qué directiva (s) pode ser aplicable, xa que pode haber máis dunha, implica un simple exercicio de lectura do alcance de cada directiva para establecer que se aplican ao produto (Un exemplo do alcance da Directiva de baixa tensión a continuación). Se o produto non está dentro do alcance de ningunha das directivas sectoriais, entón o produto non necesita levar marca CE (e, de feito, non debe levar marca CE).

Directiva de baixa tensión (2006/95 / CE)

O artigo 1 establece a Directiva "Calquera equipo deseñado para usarse cunha tensión nominal comprendida entre 50 e 1000 V para CA e entre 75 e 1500 V para CC, que non sexan os equipos e fenómenos listados no anexo II."

2ª etapa: Identifique os requisitos aplicables da (s) directiva (s)

Cada Directiva ten métodos lixeiramente diferentes para demostrar a conformidade segundo a clasificación do produto e o seu uso previsto. Cada Directiva ten unha serie de "requisitos esenciais" que o produto debe cumprir antes de ser introducido no mercado.

O mellor xeito de demostrar que se cumpriron estes requisitos esenciais cumprindo os requisitos dun "estándar harmonizado" aplicable, que ofrecen unha presunción de conformidade cos requisitos esenciais, aínda que o uso das normas normalmente segue sendo voluntario. Os estándares harmonizados poden identificarse buscando o 'Diario Oficial' no sitio web da Comisión Europea ou visitando o sitio web do Novo Abordamento establecido pola Comisión Europea e a AELC coas Organizacións Europeas de Normalización.

3ª etapa: Identificar unha ruta adecuada á conformidade

Aínda que o proceso sempre é un proceso de autodeclaración, existen varias "vías de certificación" de conformidade dependendo da Directiva e da clasificación do produto. Algúns produtos (como dispositivos médicos invasivos ou sistemas de alarma e extintor de incendios) poden, nalgunha medida, ter un requisito obrigatorio para a participación dun terceiro autorizado ou dun "organismo notificado".

Existen varias rutas de atestado que inclúen:

• Unha avaliación do produto por parte do fabricante.
• Unha avaliación do produto por parte do fabricante, con requisitos adicionais para que as terceiras partes realicen auditorías de control de produción na fábrica.
• Unha avaliación realizada por un terceiro (por exemplo, unha proba de tipo CE), co requisito de que as terceiras partes realicen auditorías de control de produción na fábrica obrigatorias.

Etapa 4: avaliación da conformidade do produto

Cando se establezan todos os requisitos, cómpre avaliar a conformidade do produto cos requisitos esenciais da / s directiva / s. Normalmente implica unha avaliación e / ou proba, e pode incluír unha avaliación da conformidade do produto cos estándares (s) armonizados identificados no paso 2.

Etapa 5: Recopila a documentación técnica

Debe compilarse a documentación técnica, normalmente denominada ficha técnica, relativa ao produto ou á gama de produtos. Esta información debería cubrir todos os aspectos relacionados coa conformidade e é probable que inclúa detalles do deseño, desenvolvemento e fabricación do produto.

A documentación técnica normalmente incluirá:

• Descrición técnica
• Debuxos, diagramas de circuítos e fotos
• Factura de materiais
• Especificación e, se é o caso, declaración de conformidade da UE para os compoñentes e materiais críticos empregados
• Detalles de calquera cálculo de deseño
• Informes e / ou avaliacións
• instrucións
• Declaración de conformidade da UE
• A documentación técnica pode estar dispoñible en calquera formato (é dicir, en papel ou electrónico) e debe conservarse durante un período de ata 10 anos despois da fabricación da última unidade, e na maioría dos casos reside no Espazo Económico Europeo (EEE).

Etapa 6: Fai unha declaración e coloca a marca CE

Cando o fabricante, o importador ou o representante autorizado estea convencido de que o seu produto cumpre coas Directivas aplicables, deberá completarse unha declaración de conformidade da UE ou, para as máquinas parcialmente rematadas segundo a Directiva de máquinas, unha declaración de incorporación da ECU.

Os requisitos para a declaración varían lixeiramente, pero polo menos incluirán:

• Nome e enderezo do fabricante
• Detalles do produto (modelo, descrición e número de serie no seu caso)
• Lista de directrices e normas sectoriais aplicables
• Unha declaración que declara que o produto cumpre con todos os requisitos relevantes
• Sinatura, nome e posición da persoa responsable
• Data na que se asinou a declaración
• Detalles do representante autorizado no SEE (se é o caso)
• Directiva adicional / requisitos específicos estándar
• En todos os casos, agás a Directiva PPE, todas as directivas poden declararse nunha declaración.
• Unha vez completada a declaración de conformidade da UE, o último paso é colocar a marca CE co produto. Cando se realizou isto, cumpríronse os requisitos de marca CE para que o produto se coloque legalmente no mercado do SE.

Propósito para problemas de seguridade.

Declaración de conformidade da UE

A declaración de conformidade da UE debe incluír: datos do fabricante (nome e enderezo, etc.); características esenciais que cumpre o produto; calquera estándar europeo e datos de rendemento; se é pertinente, o número de identificación do organismo notificado; e unha sinatura legalmente vinculante en nome da organización.

Grupos de produtos

As directivas que precisan a marca CE afectan aos seguintes grupos de produtos:

• Dispositivos médicos activos implantables (excluídos instrumentos cirúrxicos)
• Aparellos que queiman combustibles gaseosos
• Instalacións de tranvía deseñadas para transportar persoas
• Produtos de construción
• Ecodiseño de produtos relacionados coa enerxía
• Compatibilidade electromagnética
• Equipamentos e sistemas de protección destinados ao uso en atmosferas potencialmente explosivas
• Explosivos para uso civil
• Caldeiras de auga quente
• Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
• Ascensores
• Baixa tensión
• maquinaria
• Instrumentos de medida
• Dispositivos médicos
• Emisión de ruído no ambiente
• Instrumentos de pesaje non automáticos
• Equipos de protección persoal
• Equipos a presión
• Pirotecnia
• Equipos de terminal de radio e telecomunicacións
• Embarcacións de recreo
• Restricción ao uso de certas substancias perigosas en equipos eléctricos e electrónicos RoHS 2
• Seguridade dos xoguetes
• Vasos a presión sinxelos

Recoñecemento mutuo da avaliación da conformidade

Existen numerosos "Acordos de recoñecemento mutuo da avaliación da conformidade" entre a Unión Europea e outros países como Estados Unidos, Xapón, Canadá, Australia, Nova Zelandia e Israel. En consecuencia, a marcación CE atópase agora en moitos produtos destes países. Xapón ten a súa propia marca coñecida como marca de conformidade técnica.

Suíza e Turquía (que non son membros do EEE) tamén requiren que os produtos teñan a marca CE como afirmación de conformidade.

Características do marcado CE

• A marca CE debe colocar o fabricante ou o seu representante autorizado na Unión Europea de acordo co seu formato legal de forma visible, lexible e indeleble ao produto
• Cando un fabricante coloca a marca CE nun produto isto implica que cumpre todos os requisitos esenciais de seguridade e saúde de todas as directivas que se aplican ao seu produto.
  • Por exemplo, para unha máquina, a directiva de maquinaria aplícase, pero moitas veces tamén:
    • Directiva de baixa tensión
    • Directiva EMC
    • ás veces outras directivas ou regulamentos, por exemplo a directiva ATEX
    • e ás veces outros requisitos legais.

Cando o fabricante dunha máquina coloca a marca CE, comprométese e garante que realice todas as probas, avaliacións e avaliacións do produto para cumprir todos os requisitos de ALL as directivas que se aplican ao seu produto.

• A marca CE foi introducida pola Directiva 93/68 / CEE do Consello, do 22 de xullo de 1993, que modifica as directivas 87/404 / CEE (recipientes a presión simple), 88/378 / CEE (seguridade dos xoguetes), 89/106 / CEE (produtos de construción ), 89/336 / CEE (compatibilidade electromagnética), 89/392 / CEE (maquinaria), 89/686 / CEE (equipos de protección persoal), 90/384 / CEE (instrumentos de pesas non automáticos), 90/385 / CEE (dispositivos medicinais activos implantables), 90/396 / CEE (aparellos que queiman combustibles gaseosos), 91/263 / CEE (equipos terminais de telecomunicacións), 92/42 / CEE (novas caldeiras de auga quente con combustible líquido ou gasoso) e 73 / 23 / CEE (equipos eléctricos deseñados para o seu uso dentro de determinados límites de tensión)
• O tamaño do marcado CE debe ser como mínimo de 5 mm, se se amplía as súas proporcións deben manterse
• Se a aparencia e a fabricación dun produto non permiten colocar a marca CE no propio produto, a marca deberá colocarse no seu envase ou documentos de acompañamento
• Se unha directiva require a implicación dun organismo notificado no procedemento de avaliación da conformidade, o seu número de identificación deberá colocarse detrás do logotipo CE. Isto faise baixo a responsabilidade do Organismo Notificado.

Marca E

En vehículos a motor e pezas relacionadas, a UNECE “e marca "ou"E marca ”, en lugar do logotipo CE, hai que empregalo. Ao contrario do logotipo CE, as marcas UNECE non están autocertificadas. Non se deben confundir co sinal estimado nas etiquetas dos alimentos.

Mal uso

A Comisión Europea é consciente de que o marcado CE, do mesmo xeito que outras marcas de certificacións, está mal utilizado. Ás veces, o marcado CE fíxase en produtos que non cumpren os requisitos e condicións legais ou fíxase en produtos para os que non é necesario. Nun caso informouse de que "os fabricantes chineses presentaban produtos eléctricos ben deseñados para obter informes de probas de conformidade, pero logo eliminaban compoñentes non esenciais na produción para reducir custos". Unha proba de 27 cargadores eléctricos descubriu que todas as oito marcas lexítimas cun nome respectable cumprían os estándares de seguridade, pero ningún dos sen marca ou con nomes menores non o fixo, a pesar de levar o marca; os dispositivos non conformes eran en realidade potencialmente pouco fiables e perigosos, presentando riscos eléctricos e de incendio.

Tamén hai casos nos que o produto cumpre cos requisitos aplicables, pero a forma, as dimensións ou as proporcións da marca en si non son as especificadas na lexislación.

Tapóns e tomas domésticas

A Directiva 2006/95 / CE, a Directiva "de baixa tensión", exclúe específicamente (entre outras cousas) tapóns e tomas de enchufes para uso doméstico que non están cubertas por ningunha directiva da Unión e, polo tanto, non deben estar marcadas polo CE. En toda a UE, como noutras xurisdicións, o control de tapóns e tomas de enchufes para uso doméstico está suxeito á normativa nacional. A pesar diso, o uso ilegal da marca CE pódese atopar nos enchufes e tomas domésticos, especialmente nos chamados "tomas universais".

China Exportación

Aléguese un logotipo moi similar ao marcado CE China Exportación porque algúns fabricantes chineses aplícano aos seus produtos. Non obstante, a Comisión Europea di que se trata dun equívoco. O asunto plantexouse no Parlamento Europeo en 2008. A Comisión respondeu que descoñecía a existencia de calquera marca de "exportación chinesa" e que, ao seu xuízo, a aplicación incorrecta do marcado CE nos produtos non tiña relación coas representacións incorrectas de o símbolo, aínda que ambas prácticas tiveron lugar. Iniciara o procedemento para rexistrar a marca CE como marca colectiva comunitaria e estaba en discusión coas autoridades chinesas para garantir o cumprimento da lexislación europea.

Implicacións legais

Existen mecanismos para garantir que a marca CE se coloca correctamente nos produtos. O control de produtos con marcado CE é responsabilidade das autoridades públicas dos estados membros, en cooperación coa Comisión Europea. Os cidadáns poden poñerse en contacto coas autoridades nacionais de vixilancia do mercado se se sospeita do mal uso da marca CE ou se se pon en dúbida a seguridade dun produto.

Os procedementos, as medidas e as sancións aplicables á falsificación da marca CE varían segundo a lexislación administrativa e penal nacional dos respectivos estados membros. Dependendo da gravidade do delito, os operadores económicos poden ser obxecto de multa e, nalgunhas circunstancias, de prisión. Non obstante, se o produto non se considera un risco de seguridade inminente, o fabricante pode ter a oportunidade de asegurarse de que o produto cumpre coa lexislación aplicable antes de verse obrigado a sacalo do mercado.